重磅！CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》

刚刚，CDE公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见。

为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！公示期限：自公示之日起一个月反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月25日

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