【安徽】发布 药品上市后变更备案管理工作程序（试行）

关于施行安徽省药品上市后变更备案管理工作程序（试行）的通告〔2021〕年第8号

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规章文件要求，加强全省药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为。安徽省药品监督管理局结合全省药品监管工作实际，组织制定了《安徽省药品上市后变更备案管理工作程序（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：安徽省药品上市后变更备案管理工作程序（试行）

第一章  总则

第一条 为规范全省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册、生产监管、审评检查、产品检验的工作衔接，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等，制定本工作程序。

第二条 本工作程序适用于法律法规及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与安徽省药品监督管理局（以下简称省局）沟通，确认属于备案类变更。

第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第二章 变更备案程序

第四条 持有人应按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统（以下简称业务系统）进行备案，提交备案资料。

第五条 省局通过业务系统对持有人备案资料进行签收，对不属于备案类变更，不予签收并说明理由。

第六条 对于签收的备案类变更，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。

持有人可在国家药品监督管理局（以下简称国家局）官方网站查询相关备案信息的公示内容。

第七条 对需要进行资料审查的备案类变更，签收当日转省药品审评查验中心（以下简称省中心），省中心应当在20日内对备案资料完成审查，备案资料不完整可要求持有人补充有关资料。必要时，依据审查及风险原则决定是否进行现场检查及抽样检验。现场检查、抽样检验及持有人补充资料的时间不计入审查时限。

审查结束后，省中心及时将审查意见报省局审核，省局自收到省中心审查意见之日起10日内，作出审核结论。对于审核不通过的，按程序取消备案。

第三章  药品生产场地变更备案管理

第八条 按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第14条规定，持有人变更生产场地，同时涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更以及药品GMP符合性检查的，相关变更可同步实施。不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的，按照本程序有关要求办理。

生物制品变更中涉及需要向国家局药审中心提出补充申请事项的，不适用本程序。

第九条 省中心收到药品生产许可变更、药品GMP符合性检查及生产场地变更研究等相关资料后，结合药品品种特点、药品GMP标准和处方工艺一致性等合并实施许可检查、GMP符合性检查和注册核查，并联开展现场检查及技术审评。

对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过（或视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产场地变更，现场检查还应当抽取3批样品送省食品药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他产品抽检的品种、批次数量等由省中心依据产品特点、风险和实际情况在检查方案中予以确定。

第十条 省中心结合现场检查结论、技术审评意见以及样品检验结果（如需要）进行评定并形成结论明确的综合审查意见，省局按照规定变更持有人《药品生产许可证》相关信息。

第十一条 完成《药品生产许可证》变更后，省局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。

第十二条 变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项发生重大或中等变更的，在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。

第四章 变更备案的监督管理

第十三条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审核取消的备案，持有人应当立即采取相应的风险控制措施，省局相关处室及持有人所在地分局应对有关问题及时进行研判，并视情形依法依规予以处理。

第十四条 持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第五章  附则

第十五条 持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料。

第十六条 本工作程序规定的期限以工作日计算。

第十七条 本工作程序自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。