【安徽】关键人员变更无需提交简历、学历证明；修改药品说明书和标签，无需向省局提交等关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告

2020年9月14日，安徽省药监局发布关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告

为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《注册办法》）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称《46号公告》）、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》），结合我省实际，现就有关事项通告如下：

一、自行修订药品说明书和标签的情形依据国家药监局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。本省药品上市许可持有人按照《注册办法》和《46号公告》的要求，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可先自行按有关规定修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。修订后的药品包装标签与说明书还应符合现行法律法规等要求。已按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求完成药品说明书和标签备案核准的，根据药品补充申请批件（批准通知书）变更药品批准信息的，由持有人依据批准信息自行修改药品说明书和标签，无需向省局提交申请。执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中［执行标准］项内容改变的，持有人按局令第24号要求自行调整说明书、标签中［执行标准］项内容，药品说明书修改日期为2020年12月30日。

二、《药品生产许可证》核发从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《生产办法》规定，按照《47号公告》附件1所列四种情形申请《药品生产许可证》。同时涉及自产、委托、受托等多种生产情形的，可以合并提交申请资料。药品上市许可持有人、药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。

三、《药品生产许可证》变更

（一）企业负责人等关键人员变更为进一步强化“放管服”要求，申请变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的，企业需提供变更申请表和书面承诺，减免变更对象的简历、学历（职称）证明和身份证复印件等资料。

（二）涉及持有人委托、受托情形的变更

1.涉及委托生产的，委托方应按照《47号公告》附件1要求，提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料。

2.涉及受托生产的，受托方应按照《47号公告》附件1要求，提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料，在委托方委托生产申请获批后，在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省的，受托方在委托方提交委托生产申请后，无需另行申请受托生产。

3.受托方在本省的，由省局对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，出具现场检查结论。受托方在外省的，由受托方所在地省局对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，出具现场检查结论。

4.原委托方获批的委托生产批件在有效期内继续有效。在重新发证后需要继续委托的，应在委托生产批件到期前，按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。

（三）相关变更涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，应按照国家局药品注册及药品上市后变更管理有关要求进行办理。

四、药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）

1.GMP符合性检查，不作为行政许可事项管理。

2.具有以下情形之一的，药品上市许可持有人、药品生产企业应申请GMP符合性检查：

（1）申请药品生产许可证核发，在原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，增加生产范围等生产许可，需要经过GMP符合性检查的；

（2）符合《生产办法》第52条，《47号公告》第3条、第5条，《注册办法》第47条规定的。

3.申请人应按照《47号公告》附件2、4报送材料。所有材料扫描成电子版，通过电子邮箱（ahcec0551@163.com）报送至省药品审评查验中心（省局正在建设“GMP符合性检查”系统，启用时间另行通知）。省药品审评查验中心经现场检查和综合评定后，通过网站公告检查结果。通过符合性检查相关信息在药品生产许可证副本中载明。

4.企业申请核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号(含原料药批准通知书)的，应至少完成设施设备的确认验证等工作后申报，经许可现场检查并评定符合要求的，作出准予许可决定，予以核发等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明，并备注“该车间或生产线未进行药品GMP符合性检查”。

5.为进一步提高全省中药饮片生产质量水平，对于未实行批准文号管理的中药饮片，企业应在申报相关生产许可时，同步申请GMP符合性检查。

五、药品生产企业关键生产设施设备发生变更的，企业应按照药品GMP有关规定做好验证确认工作，并根据《注册办法》等法规，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，提交补充申请、备案或者报告。

六、自2020年7月1日起，停止办理接受境外制药厂商委托加工药品备案事项。

七、自2020年7月1日起，停止办理药用辅料生产企业药品生产许可证核发、变更等相关许可事项。

八、鉴于国家药监局正对《注册办法》《生产办法》配套制度文件体系持续修订完善，本通告如与国家药监局新规定不一致的，按照国家药监局要求执行。

特此通告。

安徽省药品监督管理局

2020年9月10日

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