中药说明书修订路径指引导 || 政策解读
中药说明书修订政策解读
《中药注册管理专门规定》
将于2023年7月1日起施行
政策解读
2023年2月10日，国家药品监督管理局下发了《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明确指出，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。《专门规定》颁布以后，中药说明书带有“尚不明确”的，将有哪些直接影响？
不及时修订说明书有哪些影响？
1不能药品再注册
药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
2不能基药准入
按照2021年发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》要求：基本药物遴选和评审需要依据“药品临床综合评价”。《药品临床综合评价管理指南》中规定：需要从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性 6 个维度对药品进行综合评价。其中，第一部分“安全性评价”、第五部分“适宜性”需要提交：说明书修订情况。
3可能被调出医保
《医保申报资料要求》于2022 年 6 发布，其中第一部分“安全性评价”，需要提供说明书中不良反应情况和与竞品优势。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中仍为“尚不明确”的，不符合医药准入要求，有被调出风险。
4不能进入中药品种保护目录
2022年新修订的《中药品种保护条例》正向行业征求意见。其中有一条要求为：说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药不被纳入保护。
5不能转为OTC非处方药
中药说明书修订
路径梳理
Step1:前期准备
●企业部门沟通，确定需要修改说明书的品种。
●寻找有资质有经验的专业团队合作
●企业汇总既有的安全性数据原始资料，汇总已有的安全性数据资料，包括自发报告，国家反馈，前瞻性/回顾性上市后安全性研究数据，市场调研项目数据，文献资料，既往的安全性总结报告等，移交给有资质有经验的专业团队进行整理。
Step2：撰写资料
1、收集来自企业的既往资料，开始进行整理撰写申报材料。
2、立题目的与依据
3、申请变更的说明书和标签样稿，原批准说明书和标签实样、修订说明、修订前后对比表
4、产品安全性相关资料综述
5、药学研究资料（如有）
6、药理毒理研究资料（如有）
7、临床研究资料（如有）
8、根据既往收集到的数据，文献资料，公开数据库的资料汇总其安全性信息，并将这一部分内容汇总成申报资料，产品安全性相关资料综述，根据发现的安全性问题，形成说明书中的警示语（如认为需要撰写），不良反应项，禁忌项，注意事项，药物相互作用项。（如发现）
9、其他按照规定需要的资料。
Step3：召开药品安全委员会会议
会议中征求药品安全委员会的建议并形成会议纪要，最终定稿说明书中各项的内容。
Step4： 设计说明书及标签样稿
根据既定内容，设计说明书样稿及标签样稿。
Step5：提交资料
根据境内生产药品补充申请的要求，进行资料的邮寄和提交，（需要提交电子资料）
Step6：受理（CDE）
正常情况下，5个工作日，CDE会进行受理/补正。
Step7： 缴费（企业）
受理或补充受理后，申请人需要按照要求进行费用的缴纳，收费标准参考药品注册收费标准（以CDE最后终收费标准为准）
Step8：签发/批准
按照正常的工作时限要求，CDE受理后60个工作日内给持有人进行反馈，持有人需要按照《补充资料通知书》的要求进行资料的补充/直接获得批准。
建议
新的规定刚刚颁发，CDE会收到大量的申请资料，届时审核时间可能会因此延长，所以建议，尽早整理确定需要再注册又需要修订的品种，尽早申报，避免因为说明书问题而影响再注册。
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