国家医保局确认！这些药品全部带量采购

带量采购未来方向已定，化药、中成药、生物药全方位开展。

01 从常态化制度化到提速扩面

近日，国务院新闻办就带量采购政策召开例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫确认，带量采购提速扩面。

1月10日，国务院常务会议召开，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购。会议特别指出，下一步，集采在常态化、制度化的基础要求上，要提速扩面。

2021年，涉及带量采购的多份重磅医药文件发布，如国办发﹝2021﹞2号文件、“十四五”全民医疗保障规划，以及2021年12月29日国家卫健委体改司发布的《国务院医改领导小组秘书处关于抓好深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革实施意见落实的通知》。

进入2022年，仅年初，围绕带量采购提速扩面，相关部门已经多次吹风——看来自2018年“4+7”试点以来，带量采购从常态化、制度化开始走向提速扩面。

国家医保局副局长陈金甫在吹风会中表示，2018年带量采购从4+7试点开始，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。2021年初，国务院常务会议部署药品集中带量采购常态化制度化，今年年初国务院再次召开国务院常务会进行专项部署。

同时，在回答记者提问时，陈金甫指出，提速扩面是常态化、制度化的应有之义，据赛柏蓝梳理，主要体现在以下方面：

一、品种提速。今年将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。

二、集采覆盖领域扩面。在原有集采领域化学药、胰岛素、人工关节的基础上，今年进一步在其他领域进行探索——包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。三大领域全覆盖，没有侥幸带金销售的生存空间。

三、患者受益面扩大。在已经开展集采的品种，要逐步实行其他省份的跟进协同，使覆盖面能够迅速扩大到其他地区。

这些都是今年工作的几大领域、几大重点。预计随着带量采购的提速扩面、品种、品类、参与主体都将持续扩大。

02 带量采购的四大阶段性特点

据梳理，截至目前，带量采购的一些特点已经相对明显。

一、从品类的角度来看，仅中成药未进国采。截至目前带量采购共开展六批国采，涉及234种药品，正在报量的第七批化药集采也得到医保局副局长陈金甫确认。随着今年5月胰岛素专项国采的正式落地，集采从化药拓展到生物药的尝试也将开始经受实际成效的考验。三大临床常用的药品类别，仅中成药未进入国采序列。

目前，湖北19省中成药集采宣告顺利结束，并积累了合并竞价、医疗机构认可度等创新规则，广东6省中成药联盟集采正在推进中。

二、从开展带量采购的主体看，随着市级、县级带量采购因为招而不采、存在利益输送等原因被叫停，省级和省际联盟集采成为地方集采的主体，从开展带量采购的频次来看，省际联盟成为集中采购的主体。

陈金甫副局长指出，在这个基础上，对一些大品种、对一些探索集中带量采购改革比较困难的领域，采取了“国家组织、联盟采购、平台操作”的方式。

带量采购的主体格局是国家组织、省际联盟开展招采，省际联盟的招采品种越来越多，也是必然和主流趋势。

此外，由于医院品种的复杂性，除大量通过省一级联盟去招采外，甚至有一些还需要有第三方招采，比如小耗材，包括医院也有一些采购——总之，药品招采的制度模式要服务于、有利于医疗机构的运作和临床服务。

三、从品种的角度，不是所有品种都要国家组织集采。国家医保局副局长陈金甫表示，从品种的角度来看，一些省际招采的品种，如果最终达到了满足临床需要、药品优选、价格合理的目的，不一定要国家组织集采。

反之，如果省际联盟探索之后，竞争格局仍不充分，品种还不是很多，总量还不是很大，在探索机制成功的基础上，再推进国家组织集采，比如胰岛素集采从武汉到全国。

有专家指出，目前省级和省际带量采购的品种以过一致性评价企业数量不满足国采条件的临床相对常用化药为主，同时中成药，血液、生长激素等生物制品也有涉及。究竟哪些品种可能被国采，一方面要考虑集采模式双向联动的可能性，一方面要重点考察省级或省际集采的成效。

从国家医保局副局长陈金甫的讲话中可以看到，在地方开展集采的过程中，采购机制探索成功的，但受限于地方集采范围，仍然没有实现充分竞争、带量采购成效发挥不充分的品种可能纳入国采。

即通过地方集采的探索，可以进行、有必要进行国家组织药品集采的将进行集采，没有必要进行药品集采的，就不一定组织国采了。

四、从规则的角度看，均以兼顾临床需要、企业竞争、价格回归为主。国家医保局副局长陈金甫指出，带量采购要针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则——比如竞价规则、带量比例、协议期是多少；带量中间，谁来报量、谁来选量，这些都要针对品种进行精细化设计。

比如，针对竞争比较充分的化学药，为扩大受益面要保证协议采购量；针对临床替代处于早期的胰岛素，主要关注临床替代和产能；中成药考虑质量保障、临床需要、企业竞争、药品价格回归等。

有专家表示，总的来看，带量采购无禁区但有边界；省际联盟为主但是不局限；国采是常态化但是也看实际需要；集采核心原则一致但不同品类规则有变。

03 产业影响全面深远

据梳理，带量采购常态化、制度化之下，对于医药产业、企业、医药人的多重影响已经显现。

一、一致性评价持续

国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠在回答记者提问时表示，截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。

后续将引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。

国家医保局副局长陈金甫也表示，从统计上来看，集中采购品种中，群众使用原研药和通过质量疗效一致性评价的药品，其份额从集采前的50%上升到90%以上。

二、药企生产水平提升

工业和信息化部消费品工业司负责人周健表示，将推动国家集中采购品种大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。

集中攻坚医药产业短板难题，支持一批解决关键共性技术、示范带动作用强的优质项目，引导企业在生产工艺、高端辅料、制药设备等短板空白领域实现新突破。

三、促进流通行业整治

通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。

四、药品价格长期治理

完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。同时，更有效地减轻群众负担，助力实现共同富裕。

下一步，将加强平台建设，让其服务于市场，服务于医疗机构，服务于企业，进行专业化的平台操作。

五、头部企业转向创新

集采以来，部分企业特别是头部企业的研发费用逐步上升，有些头部企业的研发费用，原来从6%、10%，已经上升到20%，尤其这两年上升得很快。一方面头部企业可以做仿制，另一方面更加头部的企业要转向做创新。

只要刚需在这儿，只要提高中国卫生健康水平的投入在这儿，就一定会有市场。

六、医药产业高质量发展

带量采购使得企业从私下去跑医院，变成面对面的质量竞争、价格竞争，从而进一步做大做强规模性行业、龙头企业，真正在中国这样一个大规模、刚需市场下，能够实现企业的规模发展。过去多是相对低端的竞争，只有通过带量采购、招采的竞争机制才能让企业在真正的市场条件下竞争。

过去医药企业的销售费用率在50%左右，集采后呈现下降趋势，2020年上市药企销售费用基本下降了6个点。

国家医保局副局长陈金甫表示，有些企业反映，想通过集采真正做大做强，走向国际，甚至成为国际仿制药大企业、头部企业，这都是有可能的。

集采在多元目标的动态平衡中，一直向前。

本文转自：赛柏蓝